Under pandemin fick jag, ungef\u00e4r en g\u00e5ng om dagen, fr\u00e5gor g\u00e4llande CE-m\u00e4rkning av masker och visir fr\u00e5n s\u00e5v\u00e4l sm\u00e5 akt\u00f6rer som vill tillverka egna l\u00f6sningar som akt\u00f6rer utanf\u00f6r EU som vill exportera till Sverige. Fantastiskt att s\u00e5 m\u00e5nga ville och kunde erbjuda detta till v\u00e5rden. Det var br\u00e5ttom att f\u00e5 fram stora m\u00e4ngder och att det inte finns tillr\u00e4ckligt tycker jag \u00e4r uppenbart. F\u00f6r att jobba mot detta genomg\u00f6rde Arbetsmilj\u00f6verket (AV) vissa tillf\u00e4lliga l\u00e4ttnader. Det finns en hel del att l\u00e4sa p\u00e5 AVs hemsida om detta men eftersom fr\u00e5gor forts\u00e4tter att komma vill jag resonera kring vissa saker.<\/p>\n\n\n\n
Inl\u00e4gget handlar om n\u00e4r man ska v\u00e4lja att CE-m\u00e4rka mot MDD (medicintekniska direktivet) kontra mot PPE (Personlig skyddsutrustning). Dessutom ber\u00e4ttar jag hur man CE-m\u00e4rker ett visir som faller under PPE samt beskriver ocks\u00e5 AVs (Arbetsmilj\u00f6verkets) snabbsp\u00e5r till CE-m\u00e4rkning som precis har presenterats och jag funderar ocks\u00e5 p\u00e5 om det verkligen \u00e4r v\u00e4rt det.<\/p>\n\n\n\n
Notera<\/strong>, detta \u00e4r t\u00e4nkt som grova riktm\u00e4rken och det finns gott om undantag. Dessutom \u00e4ndras numer regelverket fr\u00e5n dag till annan s\u00e5 jag uppmuntrar l\u00e4saren att om du \u00e4r os\u00e4ker, kontakta n\u00e5gon som kan svara dina fr\u00e5gor.<\/p>\n\n\n\n Det korta svaret p\u00e5 fr\u00e5gan \u00e4r att man ska anv\u00e4nda PPE (f\u00f6rordningen f\u00f6r personlig skyddsutrustning) n\u00e4r utrustningen \u00e4r t\u00e4nkt att skydda b\u00e4raren av utrustningen och MDR (medicintekniska f\u00f6rordningen) n\u00e4r man ska skydda patienten. Om utrustningen ska skydda b\u00e5de patient och b\u00e4rare s\u00e5 ska den CE-m\u00e4rkas som s\u00e5v\u00e4l MDD som PPE. T\u00e4nk er dessa tre scenarios:<\/p>\n\n\n\n ProductIP har tagit fram en v\u00e4ldigt bra guide<\/a> som kan anv\u00e4ndas f\u00f6r att g\u00f6ra r\u00e4tt val och den kan jag rekommendera f\u00f6r att kunna best\u00e4mma vilket reglemente som produkten faller under.<\/p>\n\n\n\n I PPE-f\u00f6rordningen<\/a> finns det tre klasser, I, II och III. Visir ska CE-m\u00e4rkas enligt PPE-f\u00f6rordningen (EG) 2016\/425 (kategori II, Modul B) och m\u00e5ste d\u00e4rmed godk\u00e4nnas (provning g\u00f6rs enligt den harmoniserade standarden EN 166:2001) av ett s\u00e5 kallat anm\u00e4lt organ (anm\u00e4lda organ = Notified body = NB) f\u00f6r PPE. I Sverige finns ett s\u00e5dant, RISE, men det finns m\u00e5nga runt om i EU.<\/p>\n\n\n\n Det \u00e4r av yttersta vikt att inte bara den testade produkten uppfyller kraven men ocks\u00e5 att alla produkter som sedan levereras ocks\u00e5 g\u00f6r det. Eftersom visir \u00e4r klass II st\u00e4lls inte krav p\u00e5 ISO 9001-certifierad produktionsapparat men det \u00e4r helt klart en f\u00f6rdel. Utan ISO-certifiering m\u00e5ste man beskriva hur man s\u00e4kerst\u00e4ller att alla levererade produkter \u00f6verensst\u00e4mmer med den man testat. <\/p>\n\n\n\n CE-m\u00e4rkningen inneb\u00e4r allts\u00e5 att man f\u00f6rst ska identifiera alla relevanta krav i EN 166 sammanst\u00e4lla den tekniska filen (vad som kr\u00e4vs finns beskrivet i PPE-f\u00f6rordningen), skicka in den och X antal prover till ett NB f\u00f6r testning och certifiering. D\u00e4refter ska produkten m\u00e4rkas p\u00e5 korrekt s\u00e4tt och EG-f\u00f6rs\u00e4kran ska skrivas. Sen \u00e4r den CE-m\u00e4rkt.<\/p>\n\n\n\n Arbetsmilj\u00f6verket hade p\u00e5 olika s\u00e4tt satt upp m\u00f6jligheter att komma fram snabbare p\u00e5 marknaden och t.ex. sa man tidigt att det inte skulle utf\u00e4stas viten p\u00e5 organisationer som anv\u00e4nder icke-ce m\u00e4rkt utrustning i v\u00e5rd och omsorg<\/a>.<\/p>\n\n\n\n F\u00f6rutom detta utvecklades s\u00e5 kallade snabbsp\u00e5r f\u00f6r att f\u00e5 ut s\u00e5 mycket skyddsutrustning som m\u00f6jligt p\u00e5 marknaden.<\/p>\n\n\n\n Samtidigt \u00e4r det ju s\u00e5 att organisationen samtidigt hade ett arbetsmilj\u00f6ansvar och man kunde inte till\u00e5ta vad som helst p\u00e5 arbetsplatsen, om risken f\u00f6r arbetaren \u00e4r f\u00f6r h\u00f6g b\u00f6r arbetet helt enkelt bli stoppat av skyddsombud vilket ocks\u00e5 skedde.<\/p>\n\n\n\n Numera finns inga tillf\u00e4lliga l\u00e4ttnader, marknaden har kommit tillbaka till normala behovsniv\u00e5er och kravet p\u00e5 full CE-m\u00e4rkning \u00e4r \u00e5ter p\u00e5 plats. Det finns fortfarande produkter p\u00e5 marknaden som har certifikat fr\u00e5n anm\u00e4lda organ som inte \u00e4r CE-m\u00e4rkta men som \u00e4nd\u00e5 \u00e4r godk\u00e4nda att anv\u00e4nda. H\u00e5ll dock koll p\u00e5 datumen p\u00e5 era certifikat s\u00e5 det inte blir obehagliga \u00f6verraskningar.<\/p>\n\n\n\n Vill du veta mer om krav f\u00f6r skyddsutrustning s\u00e5 kan du l\u00e4sa bland v\u00e5ra andra artiklar om PPE eller i den h\u00e4r artikeln som ger b\u00e4ttre djupg\u00e5ende kunskap i PPE.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Under pandemin fick jag, ungef\u00e4r en g\u00e5ng om dagen, fr\u00e5gor g\u00e4llande CE-m\u00e4rkning av masker och visir fr\u00e5n s\u00e5v\u00e4l sm\u00e5 akt\u00f6rer som vill tillverka egna l\u00f6sningar som akt\u00f6rer utanf\u00f6r EU som […]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":5162,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[141,90],"tags":[],"class_list":["post-4072","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-marknadskontroll","category-ppe-sv"],"acf":[],"yoast_head":"\nCE m\u00e4rka mot PPE eller MDR?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n
Hur CE-m\u00e4rker man ett visir mot PPE<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Tillf\u00e4lliga l\u00e4ttnader under pandemin<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Tillbaka till det normala<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
K\u00e4llor:<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n
Ytterligare l\u00e4sning<\/h1>\n\n\n\n