Meny
Hem > CE-märkning >
Om du aldrig har gjort det förut kan CE-märkningsprocessen för medicintekniska produkter vara förvirrande, svår att förstå och tidskrävande. Det blir dyrt om det inte hanteras på rätt sätt.
En produkt som faller under MDR eller IVDR kräver åtminstone två saker för att uppfylla CE-märkningskraven, en teknisk dokumentation (teknisk fil) som visar att produkten uppfyller CE-märkningskraven och ett kvalitetsystem som uppfyller kraven i EN 13485.
Ofta krävs dessutom ett Anmält Organ för produkter över klass I.
Vi kan ge dig råd om dokumentation, testning och designaspekter som kan rädda dig från kostsamma frågor med omdesign. Certify & Comply med partners erbjuder mer än 30 års erfarenhet av att certifiera medicintekniska produkter och ett omfattande nätverk av specialister för att ge dig råd.
Processen för CE-certifiering är komplex och långdragen. Vi har teamet och systemen för att organisera och påskynda din anordnings väg genom processen. Vi ser till att din medicintekniska produkt uppfyller alla bestämmelser och testkrav. Vårt mål är att se till att din produkt kommer in på EU-marknaden lagligt så snabbt som möjligt.
Om din produkt är av högre klassning, klass Is eller högre, krävs inblandningen av ett Anmält Organ. Dessa är väldigt upptagna nuförtiden, alla Anmälda Organ kan inte göra alla produkter och vissa är dyrare än andra. Vår erfarenhet med att arbete med flertalet godkända Anmälda Organ inom EU gör att ni kan spara pengar och tid.
Förordningen för Medicintekniska produkter beskriver säkerhets och prestandakrav för Medicintekniska produkter som säljs inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EES).
CE märkningen symboliserar att tillverkaren har uppfyllt lagstiftningens krav och kan sälja lagligt i alla EU länder.
Vissa tillverkare av medicintekniska produkter säger att det är för komplicerat, dyrt och tidskrävande att få en CE-märkning. Det är inte sant när du samarbetar med experterna på Zatisfy. Vi har erfarenheten att minska tiden det tar och stressen i processen. Vi har nätverket för att handhålla hela processen, från den första klassificeringen till den slutliga CE-certifieringen.
Många produkter är komplicerade och ofta krävs tätt samarbete med nyckelpersoner internt i verksamheten. En lösning som är väldigt populär är att tillsätta en interrim person som jobbar på plats 2-5 dagar i veckan för att stötta upp det interna teamet tills det är självgående. Detta kan också vara en hyrrekrytering där en person efter en tid kan övergå till en anställning.
Var det inte riktigt detta du sökte? Testa något av våra andra affärsområden.
Kontakta oss för assistans eller om du har några frågor. Vi kommer att svara dig inom en dag.
Certify & Comply levererar service av högsta kvalitet till tillverkare, importörer och exportörer som vill sälja sina produkter inom EU.
© 2024 Certify & Comply All rights reserved.