Under pandemin fick jag, ungefär en gång om dagen, frågor gällande CE-märkning av masker och visir från såväl små aktörer som vill tillverka egna lösningar som aktörer utanför EU som vill exportera till Sverige. Fantastiskt att så många ville och kunde erbjuda detta till vården. Det var bråttom att få fram stora mängder och att det inte finns tillräckligt tycker jag är uppenbart. För att jobba mot detta genomgörde Arbetsmiljöverket (AV) vissa tillfälliga lättnader. Det finns en hel del att läsa på AVs hemsida om detta men eftersom frågor fortsätter att komma vill jag resonera kring vissa saker.
Inlägget handlar om när man ska välja att CE-märka mot MDD (medicintekniska direktivet) kontra mot PPE (Personlig skyddsutrustning). Dessutom berättar jag hur man CE-märker ett visir som faller under PPE samt beskriver också AVs (Arbetsmiljöverkets) snabbspår till CE-märkning som precis har presenterats och jag funderar också på om det verkligen är värt det.
Notera, detta är tänkt som grova riktmärken och det finns gott om undantag. Dessutom ändras numer regelverket från dag till annan så jag uppmuntrar läsaren att om du är osäker, kontakta någon som kan svara dina frågor.
CE märka mot PPE eller MDR?
Det korta svaret på frågan är att man ska använda PPE (förordningen för personlig skyddsutrustning) när utrustningen är tänkt att skydda bäraren av utrustningen och MDR (medicintekniska förordningen) när man ska skydda patienten. Om utrustningen ska skydda både patient och bärare så ska den CE-märkas som såväl MDD som PPE. Tänk er dessa tre scenarios:
- Om en mask som används av en kirurg vid operation, det är MDR eftersom den ska skydda patienten och inte kirurgen.
- Om patienten som opereras bär på en smittbar sjukdom är det både MDR och PPE.
- Om en patient är Coronasmittad och vårdas av ett läkarteam med masker, då är det PPE.
ProductIP har tagit fram en väldigt bra guide som kan användas för att göra rätt val och den kan jag rekommendera för att kunna bestämma vilket reglemente som produkten faller under.
Hur CE-märker man ett visir mot PPE
I PPE-förordningen finns det tre klasser, I, II och III. Visir ska CE-märkas enligt PPE-förordningen (EG) 2016/425 (kategori II, Modul B) och måste därmed godkännas (provning görs enligt den harmoniserade standarden EN 166:2001) av ett så kallat anmält organ (anmälda organ = Notified body = NB) för PPE. I Sverige finns ett sådant, RISE, men det finns många runt om i EU.
Det är av yttersta vikt att inte bara den testade produkten uppfyller kraven men också att alla produkter som sedan levereras också gör det. Eftersom visir är klass II ställs inte krav på ISO 9001-certifierad produktionsapparat men det är helt klart en fördel. Utan ISO-certifiering måste man beskriva hur man säkerställer att alla levererade produkter överensstämmer med den man testat.
CE-märkningen innebär alltså att man först ska identifiera alla relevanta krav i EN 166 sammanställa den tekniska filen (vad som krävs finns beskrivet i PPE-förordningen), skicka in den och X antal prover till ett NB för testning och certifiering. Därefter ska produkten märkas på korrekt sätt och EG-försäkran ska skrivas. Sen är den CE-märkt.
Tillfälliga lättnader under pandemin
Arbetsmiljöverket hade på olika sätt satt upp möjligheter att komma fram snabbare på marknaden och t.ex. sa man tidigt att det inte skulle utfästas viten på organisationer som använder icke-ce märkt utrustning i vård och omsorg.
Förutom detta utvecklades så kallade snabbspår för att få ut så mycket skyddsutrustning som möjligt på marknaden.
Samtidigt är det ju så att organisationen samtidigt hade ett arbetsmiljöansvar och man kunde inte tillåta vad som helst på arbetsplatsen, om risken för arbetaren är för hög bör arbetet helt enkelt bli stoppat av skyddsombud vilket också skedde.
Tillbaka till det normala
Numera finns inga tillfälliga lättnader, marknaden har kommit tillbaka till normala behovsnivåer och kravet på full CE-märkning är åter på plats. Det finns fortfarande produkter på marknaden som har certifikat från anmälda organ som inte är CE-märkta men som ändå är godkända att använda. Håll dock koll på datumen på era certifikat så det inte blir obehagliga överraskningar.
Källor:
- PPE Förordningen: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0425&from=EN
- AV: https://www.av.se/press/arbetsmiljoverket-kan-nu-godkanna-skyddsutrustning/
- AV: https://www.av.se/nyheter/2020/inga-sanktionsavgifter-pa-grund-av-skyddsutrustning/
- SIS EN 166: https://www.sis.se/produkter/miljo-och-halsoskydd-sakerhet/skyddsutrustning/huvudskydd/ssen-166-a0d3c911/
- NANDOs lista över NB: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
- EU Kommissionen: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=EN
- Product IP: https://landing.productip.com/medical_surgical_masks_and_respiratory_devices
Ytterligare läsning
Vill du veta mer om krav för skyddsutrustning så kan du läsa bland våra andra artiklar om PPE eller i den här artikeln som ger bättre djupgående kunskap i PPE.
