Innan en produkt får säljas på den europeiska marknaden krävs det mer än bara en bra idé och välgjord design. Ett viktigt steg i processen är att säkerställa att produkten uppfyller alla rättsliga krav.
EU försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity, DoC) är en avgörande del av produktens väg till marknaden. Den visar att tillverkaren tar ansvar för att produkten uppfyller relevanta EU-krav – ofta som en del av CE-märkningen. Det är ett lagstadgat dokument som behövs för många produktkategorier och som rör inte bara tillverkare utan även importörer och återförsäljare. I det här inlägget reder vi ut vad en EU försäkran om överensstämmelse är, när den krävs, vem som ansvarar för den och hur den ska utformas. Vi går även igenom vanliga misstag och visar hur en sådan försäkran kan se ut i praktiken.
Vad är en EU försäkran om överensstämmelse?
En EU försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity, DoC) är ett juridiskt dokument där tillverkaren intygar att en produkt uppfyller tillämpliga krav enligt relevant EU-lagstiftning. Den fungerar som ett slags intyg för myndigheter och kunder att en tillverkare intygat att produkten uppfyller de gällande krav och att de har den dokumentation som behövs för att bevisa det. Det är ett nyckeldokument i CE-märkningsprocessen och är ofta ett av de första dokument som granskas vid marknadskontroller.
När måste du ha en EU försäkran om överensstämmelse
Försäkran krävs när en produkt omfattas av ett EU-direktiv eller en EU-förordning som ställer krav på CE-märkning. Exempel på sådana regelverk är maskindirektivet, leksaksdirektivet och lågspänningsdirektivet. I dessa fall är försäkran inte bara ett krav – det är ett villkor för att produkten lagligt ska få säljas inom EU. Den måste också finnas tillgänglig för marknadsmyndigheter på begäran.
Vem ansvarar för dokumentet?
Det är i första hand tillverkaren som ansvarar för att EU försäkran om överensstämmelse tas fram och undertecknas. Importörer måste försäkra sig om att dokumentet finns innan de släpper ut produkten på marknaden. Distributörer har ett indirekt ansvar – de ska kontrollera att produkten är CE-märkt och kan krävas på dokumentationen om något går fel.
Vad ska försäkran om överensstämmelse (DoC) innehålla
En korrekt försäkran ska innehålla:
- Produktens identifikation (modell, typ, artikelnummer)
- Tillverkarens namn och adress
- Hänvisning till relevanta direktiv/förordningar och harmoniserade standarder
- Beskrivning av bedömningsförfarandet
- Namn, funktion och underskrift från den person som är behörig att skriva under
- Datum och plats för underskrift
Vissa regler kan även kräva tekniska bilagor eller hänvisning till ett Notified Body (anmält organ som gör oberoende tredjepartsbedömning) om sådant använts. Det finns i vissa fall specifika krav på till exempel att en leksak ska ha en färgbild, och för radioprodukter krävs det att man anger mjukvaruversioner om det spelar roll för lagefterlevnaden av produkten.
Hur länge ska EU försäkran om överensstämmelse sparas
EU Försäkran ska normalt sparas i minst 10 år efter att den sista produkten satts på marknaden. Under denna period ska dokumentet kunna visas upp för tillsynsmyndigheter vid behov. Ansvaret för att spara dokumentet ligger hos tillverkaren – eller importören, om tillverkaren är utanför EU. Detta är viktigt även vid företagsöverlåtelser eller vid ändringar i organisationen.
Vanliga misstag – och hur du undviker dem
Vanliga fel inkluderar:
- Felaktiga eller ofullständiga hänvisningar till lagar (direktiv och förordningar)
- Att fel person skriver under EU försäkran eller att den inte skrivs under alls
- Att försäkran inte uppdateras när regler ändras
- Saknad av datum för underskrift
- Saknad produktidentifikation
- Att man inte uppdaterar versionen på standarder eller inte anger versioner över huvud taget.
Du undviker dessa genom att arbeta med tydliga mallar, följa upp ändringar i lagstiftningen och se till att ansvariga har rätt kompetens.
Är du osäker på om din produkt behöver en försäkran?
Vi på Certify & Comply hjälper dig reda ut vad som gäller för just dina produkter. Kontakta oss för rådgivning eller ladda ner vår kostnadsfria mall för EU försäkran om överensstämmelse. Att ha rätt dokumentation kan vara avgörande för att undvika försäljningsstopp eller juridiska problem vid kontroll.
Vill du ha en nedladdningsbar mall? Kontakta oss så skickar vi EU försäkran-mall till dig.
