EMC direktivet
Direktivet för elektromagnetisk kompatibilitet 2014/30/EU – En guide för tillverkare och importörer som säljer och marknadsför elektriska produkter på EU-marknaden Denna artikel är tänkt att
Meny
Hem >
CE-märkning är en obligatorisk produktmärkning för produkter som säljs inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Märkningen indikerar att en produkt uppfyller de hälso-, säkerhets- och miljöskyddskrav som ställs i EU-direktiv och förordningar. CE-märkningen är ett synligt bevis på att produkten följer EU-lagstiftningen och att den kan cirkulera fritt på den europeiska marknaden.
Vi på Certify & Comply har skrivit den här guiden om CE-märkning för att hjälpa tillverkare och importörer att navigera i processen att CE-märka / CE-certifiera sina produkter.
När man pratar om produktöverensstämmelse på EU-marknaden utgår det nästan alltid från CE-märkningen. Detta visar på en vanlig missuppfattning om vad CE-märkningen betyder. Det visar också hur effektiv den ikoniska märkning, som finns på så många varor, är för att introducera Europas befolkning till konceptet av produktöverensstämmelse.
CE-märket eller Conformité Européenne-märket (Europeisk Överensstämmelse på franska) är en produktmärkning som har upprättats av Europeiska kommissionen. CE-märkningen tolkas ofta som en försäkran om produktens säkerhet och kvalitet, men i verkligheten är den mer nyanserat. Läs vidare så ska vi förklara vad vi menar.
CE-märkning krävs för produkter som faller under ett CE-märkningsdirektiv som kräver CE-märket.
För att sätta CE-märkningen i sitt rätta perspektiv är det viktigt att förstå det rättsliga ramverket som definierar kraven för produkter, både produkter som beskrivs inom och utanför CE-märkningens omfattning.
Produktkraven definieras i EU:s direktiv och förordningar. Varje lagstiftning (lagstiftning kommer att användas som samlingsbeteckning för direktiv och förordningar) definierar en räckvidd för vilka produkter den omfattar. För varje produkt som faller inom räckvidden definieras olika krav. Inom ett antal av dessa lagstiftningar anges kravet på CE-märkning, till exempel förordningen om personlig skyddsutrustning (PPER – (EU) 2016/425) och direktivet om leksakers säkerhet (TSD – 2009/48/EC).
Lagstiftningen är utformade på ett sätt att varje produkt som är avsedd för konsumenter omfattas av minst en lagstiftning. I huvudsak innebär detta att alla produkter måste ta hänsyn till dessa lagstiftningar och inga varor avsedda för användning av konsumenter på EU-marknaden kan anses utanför EU-lagstiftningens räckvidd.
CE-märket betyder att tillverkaren tar ansvar över att produkten är bedömd att vara laglig.
I de tidigare nämnda lagstiftningarna definieras CE-märkningen som en märkning genom vilken tillverkaren indikerar att produkten överensstämmer med tillämpliga krav i unionens relevanta harmoniseringslagstiftningar som kräver CE-märkning. Tolkningen av detta bör fokusera på att:
Detta visar att CE-märkningen inte är ett bevis på att en produkt är säker för konsumenter och andra slutanvändare. Istället är det endast vägledande att tillverkaren tar ansvar för vissa aspekter av produktsäkerheten. Detta ansvar är formaliserat i vissa deklarationer; dessa kommer att förklaras ytterligare med CE-märkningsprocessen.
CE-märkningen och processen som krävs innan måste alltid göras av personen eller företaget som sätter sitt namn eller varumärke på produkten.
Som det står ovanför, är det endast tillverkarens ansvar att CE-märka sina produkter korrekt. Men vem är tillverkaren?
Ibland är svaret enkelt. När samma företag designar, tillverkar och säljer en produkt så finns det sällan några frågor om vem som är ansvarig.
Men när ett företag köper in en färdig produkt för att sedan märka den med sitt egna varumärke så kan det vara mindre tydligt om vem som är ansvarig.
Lagstiftningen är så att det alltid är den som sätter sitt namn eller varumärke på en produkt som är fullständigt ansvarig för produkten och dess CE-märkning.
Definitionen av “tillverkare” definieras i officiella dokument som:
“Tillverkare är varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och släpper ut den produkten på marknaden, i eget namn eller under eget varumärke.”
Har du svårt att avgöra om du räknas som tillverkare, importör eller distributör, tveka inte att kontakta oss så hjälper vi dig att reda ut det.
En av de viktigaste aspekterna av CE-märkningen och andra delar av ”unionens harmoniserade lagstiftning” är konceptet ”presumtion om överensstämmelse”. Detta koncept tillämpas på en flera olika saker. När det gäller CE-märkningen ska myndigheter och tull utgå från att produkter som är märkta med CE-märkningen uppfyller kraven tills att motsatsen är bevisad. Detta ger CE-märkta produkter fri rörlighet över hela EU-marknaden, det så kallade Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Detta gör att det är viktigt att se till att den “formella” produktöverensstämmelsen (som märkning) är korrekt för att undvika problem. Till exempel är det som tullen först och främst tittar efter är formella fel, till exempel fel i produktens synliga märkning. Det kan handla om att CE-märkningen har fel proportioner, CE-märkningen är för liten, produkten är inte märkt med tillverkarens kontaktuppgifter osv.
Ur tillverkarnas och ibland andra ekonomiska aktörers synvinkel är hela systemet sett från vinkeln ”hur CE-märker vi vår produkt?” eller liknande. Även om detta är ett bra ställe att börja titta på är det något missvisande. För det första är inte alla produkter kvalificerade för CE-märkningen, och för det andra är CE-märkningen bara en del av ett mer omfattande system av produktöverensstämmelse.
En mer omfattande fråga skulle vara: ”Hur uppnår vi produktöverensstämmelse på EU-marknaden?”!
Låt oss visa några exempel på lagstiftning som gäller för CE-märkta produkter, icke-CE-märkta produkter eller någotdera.
Som tidigare nämnts gäller CE-märkning för produkter som omfattas av specifik lagstiftning (dessa lagstiftningar kallas vanligen CE-lagstiftning, CE-direktiv eller liknande). Europakommissionen har en lista av dessa lagar på deras webbplats; de kallar dem produktgrupper. Det en bra resurs för tillverkare att förstå vilken lagstiftning som kräver CE-märkning som kan gälla för deras produkter. För de flesta innehåller de också en sammanfattning av vilka delar av lagstiftningen tillverkaren måste vara mest medveten om.
Låt oss visa några exempel på produkter som lätt kan identifieras inom lagstiftningarna och andra som är mer vilseledande.
Solglasögon
Solglasögon kan lätt identifieras inom ramen för personlig skyddsutrustning eftersom de skyddar mot solstrålar. Dessa måste därför vara CE-märkta.
Toaletter
Toaletter faller inom ramen för byggprodukter. Toaletter ska därför vara CE-märkta.
Vattenkranar/Blandare
Dessa faller inom ramen för byggprodukter. Men dessa behöver inte vara CE-märkta på grund av vissa krångligheter i byggproduktförordningen (CPR). Byggprodukter är den enda produktgruppen som ibland har möjlighet till CE-märkning; läs mer om byggprodukter i vår artikel om CPR.
Höjdjusterbara skrivbord (med elektriska motorer)
Elektriska produkter har en handfull lagstiftning som kan gälla. Denna produkt faller inom ramen för:
När maskindirektivet tillämpas på en produkt ersätter det lågspänningsdirektivet. Lågspänningsdirektivet är alltså inte tillämpligt även om produkten ligger inom dess räckvidd. Produkten ska vara CE-märkt.
Listan här ovan är inte på något sätt en heltäckande lista med exempel, men det visar att frågan om en produkt ska CE-märkas ibland är lätt och ibland mer komplicerad. Den visar också att frågan om vilken lagstiftning en produkt ska CE-märkas under inte alltid är lätt att besvara, även när det är uppenbart att den måste CE-märkas.
Vi hjälper att CE-märka bland annat inom produktsäkerhet, maskinsäkerhet, medicinteknisk utrustning samt byggprodukter.
Så vad händer om din produkt inte faller inom ramen för någon lagstiftning som kräver CE-märkning? Kanske har ditt företag designat en helt ny produkt, som faller utanför räckvidden av alla CE-lagstiftningar.
Kommissionen har infört en enkel lösning för dessa fall, General Product Safety Directive (GPSD) 2001/95/EC. GPSD reglerar produktsäkerheten för alla produkter, men är huvudsakligen relevant för produkter som inte omfattas av någon specifik produktlagstiftning. Den är något vag när det kommer till specifika krav, detta för att vara så tillämpligt så brett som möjligt.
GPSD i sin renaste form kräver att tillverkare huvudsakligen ”skall vara skyldiga att endast släppa ut säkra produkter på marknaden”. Utöver vissa krav på märkning och användarinstruktioner anger inte GPSD hur en produkt ska anses vara säker.
Även om detta generellt har tolkats som att det kräver att teknisk dokumentation ska finnas som bevisar att tillverkaren har tagit hänsyn till säkerheten vid designfasen för produkten. Detta ställer i
själva verket liknande krav för allmänna produkter som för CE-märkta produkter; den tekniska dokumentationen kommer att förklaras ytterligare nedan.
Här är några exempel på produkter som lutar på GPSD för deras produktsäkerhetskrav och som inte är berättigade till CE-märkning:
Byggställningar
Byggställningar kan misstolkas som att de
Kläder
Viss lagstiftning gäller för kläder, men ingen som tillåter CE-märkning eller täcker produktens säkerhet.
Möbler
Möbler som inte har några komponenter som kräver CE-märkning, såsom elektriska komponenter, faller under GPSD.
Så GPSD och CE-lagstiftningar täcker produktsäkerheten för produktöverensstämmelse i EU, men detta är långt ifrån den enda delen av systemet. Det finns en lång rad lagstiftning som sätter begränsningar för ämnen, krav på märkning, ansvar för avfall och mycket mer.
Dessa påverkar produkter oavsett om de är CE-märkta eller inte, så en korrekt placerad CE-märkning indikerar inte att produkten uppfyller alla krav inom EU-marknaden.
Vi pratar om dessa lagstiftningar genom att sortera dem i grova kategorier; här är två exempel som nästan alltid är tillämpliga:
För produkter på EU-marknaden finns det två huvudsakliga förordningar som sätter begränsningar för ämnen och kemikalier för alla produkter.
Tillsammans definierar dessa två förordningar över 300 ämnen som antingen inte är tillåtna eller endast tillåtna i specifika koncentrationer. Att bryta mot dessa restriktioner betraktas som ett allvarligt brott, och alla tillverkare bör vara medvetna om och ta hänsyn till alla dessa ämnen. Tyvärr är förekomsten av dessa ämnen ofta okänd, särskilt för material och komponenter som tillverkas utanför EU.
Som en åtgärd för att motverka mängden avfall som produceras inom EU har producentansvar satts i kraft bland de olika avfallslagarna. Dessa kräver att tillverkaren/producenten av vissa produkter och material har ansvar att förhålla sig till de nationella insamlingssystemen. Vanliga exempel på dessa är:
När dessa direktiv beskriver ansvar för producenter, menar de inte alltid tillverkaren. Oftast betyder det antingen den part som introducerar produkten/materialet på den nationella marknaden eller någon som använder materialet affärsmässigt. PPWD är sannolikt tillämpligt i samband på mer än 99 % av konsumentprodukterna på marknaden.
Man kan hitta ”6 steg för att fästa en CE-märkning på din produkt” på officiella webbsidor om CE-märkning t.ex. här. Dessa är:
Men som kommissionen påpekar att stegen kan variera beroende på den specifika produkten, därför bör detta inte tolkas som en komplett guide för alla produkter. I verkligheten är processen sällan så linjär som denna, men alla dessa steg måste inkluderas.
Nedan kommer att beskrivas en allmän översikt över vad som krävs innan CE-märkning av en produkt, det är inte nödvändigtvis en beskrivning av själva processen.
Vill du hellre läsa om vad det kostar att CE-märka kan du läsa om det här.
Identifiera alla produktkrav
Innan en tillverkare kan bevisa sin produkts överensstämmelse måste den veta vad produkten ska uppfylla. De 6 stegen identifierar EU-direktiv (och förordningar), harmoniserade standarder, produktspecifika krav och ev. krav på ett anmält organ. De 3 stegen kan sammanfattas som produkt kraven.
Det svåraste är oftast att korrekt identifiera alla EU-direktiv/-förordningar och harmoniserade standarder. Alla direktiv kan hittas på Kommissionens hemsida, detta kan vara ganska tidskrävande om man aldrig har läst dem förut. Vi har sammanfattningar på en del av dem på våran hemsida.
Teknisk dokumentation och försäkran
Med kraven identifierade så måste tillverkaren bedöma och dokumentera att produkten överensstämmer med kraven. Detta kan inkludera testning, dokumentering av produktdesign och mer. Slutmålet är dock alltid att man tillslut har en dokumentation som visar att (och hur!) produkten uppfyller kraven.
Detta kallas teknisk dokumentation eller teknisk fil, och inkluderas på ett eller annat sätt i alla CE lagarna.
Denna dokumentation bör skapas i samband med att produkten utvecklas. Genom att fortlöpande arbeta med dokumentationen kan man hålla koll på vilka krav som ännu inte är uppfyllda eller dokumenterade.
EG-Försäkran om överensstämmelse
När tillverkaren anser att den tekniska dokumentationen är tillräcklig för att bevisa överensstämmelse med all tillämplig CE-lagstiftning, måste de upprätta en försäkran om överensstämmelse (eng. “Declaration of Conformity”, “DoC”). Denna DoC är ett juridiskt bindande dokument där tillverkaren tar fullt ansvar för att produkten överensstämmer med alla tillämpliga CE-lagstiftning.
Det dokumentet agerar något som en sammanfattning av produktens tekniska dokumentation. Med den kan myndigheter snabbt få en överblick av en produkts påstådda överensstämmelse med relevant lagstiftning, så det är ett viktigt dokument att få rätt!
Byggprodukter är de enda CE-märka produkter som inte använder en EG-försäkran, utan istället en Prestandadeklaration. Läs mer om varför byggprodukters CE-märkning fungerar annorlunda jämfört med den vanliga CE-processen.
Först när DoC är upprättad och undertecknad kan produkten CE-märkas och släppas ut på marknaden lagligt. På detta sätt är CE-märkningen en indikation till konsumenter och myndigheter om att de tidigare stegen har utförts.
CE-märkningen måste bestå av initialerna ”CE”, båda bokstäverna ska ha samma vertikala dimension och inte vara mindre än 5 mm (såvida inte annat anges i relevant lagstiftning).
Nedladdningsbara filer för CE-märket finns tillgängliga på kommissionens hemsida; dessa måste användas utan modifiering eller förvrängning för att säkerställa att märket har rätt dimensioner.
När produkten väl har släppts ut på marknaden är tillverkarens skyldigheter ännu inte över.
Tillverkaren måste säkerställa att den tekniska dokumentationen och DoC bevaras under den tid som anges i CE-lagstiftningen, vanligtvis 10 år efter att den sista enheten släppts ut på marknaden. Under denna period måste tillverkaren tillhandahålla dessa dokument till myndigheter om de efterfrågar den.
Dessutom, om tillverkaren anser att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med relevant lagstiftning, måste de vidta korrigerande åtgärder.
För vidare läsning har vi sammanställt svar på vanligt förekommande frågor som rör CE-märkning här (FAQ).
Vill du ha hjälp i CE-märkningsprocessen kan vi hjälpa dig, tveka inte att kontakta oss för att veta mer.
Direktivet för elektromagnetisk kompatibilitet 2014/30/EU – En guide för tillverkare och importörer som säljer och marknadsför elektriska produkter på EU-marknaden Denna artikel är tänkt att
A guide for manufacturers and importers on the radio equipment that sell and market products with wireless communication on the EU market. This article is
Radiodirektivet (RED) 2014/53/EU – En guide för tillverkare och importörer som säljer och marknadsför produkter med trådlös kommunikation på EU-marknaden. Denna artikel är tänkt att
1. Lågspänningsdirektivet 2014/35/EU – En guide för tillverkare och importörer som säljer och marknadsför elektriska produkter på EU-marknaden Denna artikel är tänkt att vara en
1. Maskindirektivet 2006/42/EG – En guide för tillverkare och importörer som säljer och marknadsför maskiner på EU-marknaden Denna artikel är en sammanfattning av maskindirektivet och
1. Personlig skyddsutrustnings förordningen (EU) 2016/425 – Guide för tillverkare och importörer som säljer eller marknadsför PPE på EU marknden Den här artikeln är tänkt
Kontakta oss för att få hjälp med CE-märkning av din produkt av en av våra konsulter.
En av de vanligaste missförstånden, ur vårt perspektiv, är de så kallade ”Certificate of Conformity”, ”Certificate of Compliance” eller liknande
Ekonomiska aktörer blir ibland förvånade över mängden teknisk dokumentation som krävs för deras produkter eftersom det redan finns liknande eller
En ekonomisk aktör som säljer produkter som de märkt om under sitt egna varumärke eller ”private label” tar upp en
Det är tillverkarens ensamma ansvar att teckna den tekniska dokumentationen och medföljande deklarationer (för specifik lagstiftning kan en auktoriserad representant
CE-märkning krävs för olika produktgrupper, inklusive elektronik, leksaker, medicinska enheter, personlig skyddsutrustning och maskiner. Det beror på om produkten faller
Tiden det tar att CE-märka en produkt varierar beroende på produkttyp och hur långt man nu har kommit. Det kan
Det beror på produkttypen och om den omfattas av CE-märkningsdirektiv inom EES.
Ja, faktiskt är det så att en tillverkare ALLTID CE-märker själv. Tillverkare CE-märker själva genom att följa de nödvändiga förfarandena
En klassisk fråga kan man tycka, “vad kostar egentligen CE-märkning av en maskin?” och det borde man väl som konsult kunna svara på? Samtidigt är
I det här blogginlägget tänkte vi gå igenom vad det kostar att CE-märka en lampa då det är en produktgrupp vi stöter på ofta. Med
EU:s direktiv för förpackningar och förpackningsavfall 94/62/EC ligger till grunden för producentansvar för förpackningar inom EU. Men som med många producentansvars direktiv (som för batterier
Certify & Comply levererar service av högsta kvalitet till tillverkare, importörer och exportörer som vill sälja sina produkter inom EU.
© 2024 Certify & Comply All rights reserved.