Certify & Comply: FAQ

En av de vanligaste missförstånden, ur vårt perspektiv, är de så kallade ”Certificate of Conformity”, ”Certificate of Compliance” eller liknande dokument. Det är dokument som importörer regelbundet förses med, och vissa tillverkare inom EU vill skaffa. Även om dessa två certifikat har definitioner inom vissa EU-lagstiftningar, förekommer de ofta under andra omständigheter.

Sådana certifikat tas ofta upp av ekonomiska aktörer som tror att deras produkt måste lämnas in till en myndighet för certifiering och på så sätt få använda CE-märkningen. Detta är en förståelig missuppfattning, eftersom det är så produktöverensstämmelse fungerar på vissa andra marknader.

Många av dessa certifikat som vi har sett levereras till tillverkare av testlabb. De är i huvudsak sammanfattningar av testrapporter för en specifik lagstiftning i dessa fall. Ändå, på grund av bristen på förståelse hos vissa aktörer i leveranskedjan, tolkas de som en fullständig validering av produktöverensstämmelse.

CE-märkningsprocessen baseras i första hand på teknisk dokumentation och självdeklaration, inte certifiering. Även om det finns vissa certifikat enligt ovan, och även det mest brett definierade certifikatet ”EU type-examination certificate”. ”EU type-examination certificate” är ofta ett valfritt alternativ till självbedömning, men under vissa omständigheter är det obligatoriskt.

Nu finns det förvisso ett behov av certifikat men generellt sett bör certifikat aldrig ses som särskilt meningsfulla utan den underliggande kunskapen för att bedöma det faktiska innehållet i certifikatet.

Ekonomiska aktörer blir ibland förvånade över mängden teknisk dokumentation som krävs för deras produkter eftersom det redan finns liknande eller identiska produkter på marknaden. Detta är särskilt vanligt för importörer som vill sälja andras produkter under sitt eget varumärke. Den ursprungliga tillverkaren försäkrar ibland importörerna att andra importörer redan har gjort detsamma för produkten och att den därför redan måste uppfylla kraven.

Detta visar effektivt att alltför mycket fokus läggs på produktens ”faktiska” överensstämmelse, men bortser från den tekniska dokumentationen av CE-märkningsprocessen som är avsedd att bevisa överensstämmelsen.

En ekonomisk aktör som säljer produkter som de märkt om under sitt egna varumärke eller ”private label” tar upp en stor del av ansvaret för produktöverensstämmelse (vi är benägna att säga allt ansvar), vilket ofta missförstås. Faktum är att varje aktör som placerar sitt eget varumärke (endast) på en produkt anses vara tillverkare i alla avseenden. Aktören har då alla skyldigheter för en tillverkare, vilket inkluderar att ha rätt teknisk dokumentation och underteckna rätt deklarationer.

I dessa fall spelar det ingen roll om produkten under sitt ursprungliga varumärke var i fullständig överensstämmelse om den nya aktören inte har dokumentationen för sin ”nya” produkt. Detta går vanligtvis hand i hand med den tidigare missuppfattningen att två privata märkesvaror, låt oss kalla dem Aktör A och Aktör B, köper samma produkt från en tillverkare i ett tredjeland (dvs utanför EU/EES-marknaden).

Kanske vidtar Aktör A alla nödvändiga åtgärder för att bevisa överensstämmelse, men Aktör B har sett att Aktör A har angett att deras produkter överensstämmer med kraven och förlitar sig på det för att bevisa deras överensstämmelse. Aktör B kommer då inte att uppfylla kraven.

Eller så tror Aktör A att de faktiskt inte anses vara tillverkare och därför inte har någon teknisk dokumentation, men produkten är ändå CE-märkt. Aktör B har sett att produkten finns på marknaden och förutsätter att CE-märkningen är korrekt anbringad. Aktör B beställer sedan sin produktbatch, förutsatt att dess överensstämmelse kan bevisas. När de upprättar den tekniska dokumentationen finner de ändå att produkten inte uppfyller kraven i design och måste kasseras.

Det är därför viktigt för företag som säljer produkter under eget varumärke att förstå sin rättsliga skyldighet. Och dessutom är det otroligt viktigt att den tekniska dokumentationen och testningen görs innan man beställer något större än en prototyp .

Det är tillverkarens ensamma ansvar att teckna den tekniska dokumentationen och medföljande deklarationer (för specifik lagstiftning kan en auktoriserad representant få mandat att upprätta en del av dokumentationen). Men det betyder inte att andra aktörer är fria från skyldigheter. Ett due diligence- system definieras i många lagstiftningar under ”DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER”, där importörer och distributörer vanligtvis har en skyldighet att verifiera att tillverkaren har utfört vissa uppgifter.

Importörer måste i huvudsak verifiera att tillverkaren har fullgjort alla skyldigheter att visa överensstämmelse, inklusive att verifiera att produkten har en teknisk dokumentation.

Distributörer har något mindre ansvar; de ska bara verifiera att all information som når kunden är på plats. Detta inkluderar medföljande dokument, märkning och i förekommande fall att produkten är CE-märkt.

Inga aktörer förutom konsumenten/slutanvändaren och transportfirmor får därför ”lita på” eller ”utgå från” att produkten är överensstämmer med lagarna. Därför måste de vidta samma åtgärder för att säkerställa att produkten de importerar eller distribuerar följer relevant lagstiftning.

CE-märkning krävs för olika produktgrupper, inklusive elektronik, leksaker, medicinska enheter, personlig skyddsutrustning och maskiner. Det beror på om produkten faller inom omfattningen av ett CE-märkningsdirektiv.

Tiden det tar att CE-märka en produkt varierar beroende på produkttyp och hur långt man nu har kommit. Det kan ta från några veckor till flera månader eller år.

Det beror på produkttypen och om den omfattas av CE-märkningsdirektiv inom EES.

Ja, faktiskt är det så att en tillverkare ALLTID CE-märker själv. Tillverkare CE-märker själva genom att följa de nödvändiga förfarandena och standarderna. Ofta involverar det tester och dokumentation och endast ibland krävs extern certifiering.

CE står för ”Conformité Européenne” på franska, vilket betyder ”europeisk överensstämmelse”.

Produkter som omfattas av specifika EU-direktiv och regelverk kräver CE-märkning.

Produkten får inte säljas på marknaden inom EES, och tillverkaren kan möta juridiska konsekvenser. Det kan innebära att produkten får säljstopp och återkallelse.

Inom EES får en maskin som omfattas av kraven inte säljas eller användas på marknaden om den inte är CE-märkt.

Kostnaden varierar beroende på produkttyp och omfattning och varierar från 0 kr till 1 miljon eller ännu mer. Det inkluderar ofta tester, dokumentation och eventuell certifiering. Läs mer i vår artikel om kostnader här.

Inte alla kläder måste vara CE-märkta. Det beror på om de omfattas av relevanta direktiv, som personlig skyddsutrustning.

Ja, om maskinen omfattas av relevanta direktiv inom EU.

En skriftlig förklaring från tillverkaren som intygar att produkten uppfyller tillämpliga lagar och regler.

När användaren behöver information för att använda produkten säkert och effektivt, då behöver en produkt som omfattas av GPSD (General Product Safety Directive) en manual.

Instruktioner ska alltid översättas till det eller de språk som gäller i det land som bestäms av medlemsstaten där produkten säljs.

En återkallelse avser en process där en tillverkare, importör eller distributör drar tillbaka en produkt från marknaden. Detta görs vanligtvis när det har upptäckts att produkten utgör en risk för konsumenterna eller inte uppfyller säkerhetsstandarder eller reglerande krav. Det finns såväl frivilliga (där man själv som tillverkare tar beslut om återkallelse) som påtvingade (där en marknadskontrollmyndighet tar beslutet) återkallelser.

Tillverkaren, importören eller distributören betalar alla kostnader för en återkallelse.

Nej, du behöver inte CE-märka lampskärmen om den säljs som en separat komponent tillsammans med en CE-märkt lampsladd, förutsatt att de inte är ihopmonterade och därmed betraktas som en sammansatt produkt. Lampskärmen omfattas inte av något specifikt CE-direktiv, men du måste ändå uppfylla kraven enligt den allmänna produktsäkerhetsförordningen. Kombinationen av produkterna ska vara säker vid användning, även om de säljs separat.

No, you do not need to CE mark the lampshade if it is sold as a separate component together with a CE-marked lamp cord, provided they are not assembled and therefore not considered a combined product. The lampshade is not covered by any specific CE directive, but you must still comply with the requirements of the General Product Safety Regulation. The combination of the products must be safe to use, even if sold separately.