Radiodirektivet (RED) 2014/53/EU – En guide för tillverkare och importörer som säljer och marknadsför produkter med trådlös kommunikation på EU-marknaden.
Denna artikel är tänkt att vara en sammanfattning av radiodirektivet och kraven som måste uppfyllas innan CE-märkning av produkter med trådlös kommunikation. Att läsa den här artikeln bör ge dig ett bra grepp om den proceduren som krävs innan CE-märkning görs på sådana produkter. Det är inte menat att vara en komplett guide, utan en bra utgångspunkt och referens för alla i de tidiga stadierna av produktöverensstämmelse. Vi hoppas att den kan svara på frågor som:
- Behöver jag CE-märka min produkt?
- Gäller radiodirektivet för mina produkter?
- Vad krävs av mig innan jag kan CE-märka min produkt?
- Vilket ansvar har jag som tillverkare eller importör?
Vad är radioutrustningsdirektivet?
Direktiv 2014/53/EU, oftast kallat radiodirektivet, förkortat RED (eng. Radio Equipment Directive), är ett viktigt direktiv som gäller för många elektriska produkter på EU-marknaden. RED säkerställer i första hand en effektiv användning av radiospektrumet, vilket möjliggör trådlös kommunikation mellan enheter utan att det stör annan kommunikation. Men RED innehåller också en lista av andra krav, som ständigt utökas.
Två av dessa är att de krav som definieras i de två direktiven LVD och EMCD ska uppfyllas.
Lågspänningsdirektivet (2014/35/EU)
LVD gäller för elektrisk utrustning inom vissa spänningsområden. Det kräver att produkter har en hög nivå av skydd för hälsa och säkerhet för personer, djur och egendom med avseende på elektriska faror. Klicka på länken för att läsa mer.
Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet (2014/30/EU)
EMCD gäller för de flesta elektriska och elektroniska apparater. Det kräver att produkter är tillräckligt immuna mot elektromagnetiska störningar och att produkter avger tillräckligt låga nivåer av elektromagnetiska störningar. Klicka på länken för att läsa mer.
Omfattningen av RED
RED gäller för alla produkter som sänder ut och/eller tar emot radiovågor för radiokommunikation och/eller radiobestämning.
Radiokommunikation betyder i princip alla former av trådlös kommunikation. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, teknologier som WiFi, mobilnät (3G, 4G, 5G, etc.), Bluetooth, NFC, konventionell radio (FM/AM), RFID, GPS och så vidare. Det gäller inte bara för utsändare av sådan kommunikation utan också mottagare.
Radiobestämning är samlingsnamnet för teknologier som metalldetektorer och RADAR, som upptäcker eller bedömer objekt på avstånd genom att bedöma radiovågors egenskaper.
Listan över utrustning som kan uteslutas från RED är:
- Utrustning som används för allmän säkerhet, försvar, statlig säkerhet och straffrätt
- Radioutrustning som används av radioamatörer
- Marin utrustning, inom tillämpningsområdet för direktiv 96/98/EG
- Flygutrustning, inom tillämpningsområdet för förordning (EU) 2018/1139
- Specialbyggd forskningsutrustning
CE-märkning radiodirektivet
Alla produkter inom ramen för RED måste vara CE-märkta. Detta säkerställer att produkterna fritt kan handlas inom EU, eftersom medlemsländerna inte kan sätta sina egna strängare krav för direktivets säkerhetskrav.
Utöver CE-märkning kan medlemsländerna kräva att produkter förses med tillstånd eller information för att använda vissa frekvenser. Detta förklaras ytterligare nedan.
Grundläggande krav på radioutrustning
Kärnan i RED är, som med många CE-direktiv, en lista över väsentliga krav. De krav som anges i artikel 3 i direktivet kräver att utrustning är konstruerad och tillverkad på ett sätt som säkerställer att:
- Radioutrustning är kompatibel med hälso- och säkerhetskraven som definieras i lågspänningsdirektivet, utan någon spänningsgräns.
- Radioutrustning är kompatibel med kraven på elektromagnetiska kompatibilitet som definieras i EMC-direktivet.
- Radioutrustning använder och stödjer en effektiv användning av radiospektrum.
Eftersom kraven från EMCD och LVD ingår i RED så är radioutrustning undantagen från dessa två direktiv. Med andra ord ska inte EMCD och LVD listas i produkternas EU Försäkran om Överensstämmelse.
Ytterligare krav anges för vissa kategorier av utrustning:
- Cybersäkerhet för internetuppkopplad utrustning (gäller från 1 augusti 2024).
- Utrustning som möjliggör överföring av pengar har skydd mot bedrägeri (gäller från 1 augusti 2024).
- Mobiltelefoner, som ska ha tillgång till larmtjänster.
- Vissa kategorier av laddningsbar utrustning ska vara USB-C-kompatibla och uppfylla en lista av relaterade krav (gäller från 28 december 2024).
Bedömning av överensstämmelse
RED tillåter 3 olika processer för att visa överensstämmelse:
- Modul A ”Intern produktionskontroll” enligt beskrivning i bilaga II,
- Modul B+C ”EU-typkontroll” enligt beskrivning i bilaga III och
- Modul H ”Fullständig kvalitetssäkring” enligt beskrivning i bilaga IV.
Normalt räcker modul A, men i vissa fall (t.ex. när produkten inte har en lämplig harmoniserad standard listad i EU:s Officiella Tidning) krävs modul B+C eller H.
Intern tillverkningskontroll – Modul A
Detta är den primära ”modulen” för bedömning av överensstämmelse över hela CE-systemet, som inte kräver någon inblandning av ett anmält organ. Modulen är vanligtvis refererad till som egenbedömning eller självdeklaration. Intern produktionskontroll kräver grovt att tillverkaren gör tre saker:
- Upprättande av teknisk dokumentation som bevisar överensstämmelse med direktivet.
- Vidta åtgärder för tillverkningen för att säkerställa att produkterna uppfyller kraven.
- CE-märka produkten och teckna en EU-försäkran om överensstämmelse.
EU-typkontroll – Modul B+C
Denna process kräver involvering av ett anmält organ som granskar den tekniska dokumentationen och utfärdar ett certifikat som visar att produktdesignen överensstämmer med kraven. Stegen för denna process är:
- Upprättande av teknisk dokumentation som bevisar överensstämmelse med direktivet.
- Lämna in dokumentationen till ett anmält organ för godkännande och ett EU-typintyg
- Vidta åtgärder för tillverkningen för att säkerställa att produkterna överensstämmer med EU-typintyget.
- CE-märka produkten och teckna en EU-försäkran om överensstämmelse.
Fullständig kvalitetssäkring – Modul H
Full kvalitetssäkring är liknande vid EU-typkontroll med tillägg av ett godkänt kvalitetssystem och kontinuerlig övervakning av det anmälda organet.
Harmoniserade standarder
För bedöma överensstämmelse med RED bör tillverkare anse harmoniserade standarder som en nödvändighet. Eftersom de samlade kraven från 3 direktiv (LVD, EMCD och RED) ingår, slutar radioutrustning vanligtvis med en omfattande lista över tillämpade standarder.
Utöver de standarder som produkter skulle kräva enligt LVD och EMCD, kräver radioutrustning i allmänhet användning av
- EMC-standarder som är specifika för vissa radiotekniker.
- Standarder för effektiv användning av radiospektrum, normalt en per teknik som används
Kravet på effektiv användning av radiospektrum (artikel 3.2) kan endast bedömas med intern produktionskontroll om bedömningen görs med standard(er) som både är harmoniserade och hänvisats till i EU:s officiella tidning (EUT). Eftersom intern produktionskontroll i allmänhet är den mest kostnadseffektiva processen är det viktigt att verifiera vilka standarder (och version av standarden) som refereras till i EUT.
Ekonomiska aktörers skyldighet
RED specificerar fyra olika ekonomiska aktörer: tillverkare, tillverkares representanter, importörer och distributörer. Som med de flesta produktlagar ligger ansvaret för produktens överensstämmelse hos tillverkaren, medan importören och distributören måste verifiera att tillverkaren har utfört de skyldigheter som krävs.
Tillverkare
”Tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka radioutrustning och saluför denna utrustning, i eget namn eller under eget varumärke.”
Tillverkaren ansvarar för att produkten överensstämmer med direktivet och upprättar all nödvändig teknisk dokumentation. Deras skyldigheter inkluderar:
- Säkerställa överensstämmelse med produktdesign och tillverkning
- Utarbetande av teknisk dokumentation, inklusive en DoC
- Behåller EU Försäkran 10 år efter att produkten har släppts ut på marknaden
- Identifiera sig själva och sin postadress på produkten
- Levererar produkt med instruktioner, information och en kopia av DoC (på korrekta språk)
- Vidta korrigerande åtgärder när en produkt misstänks inte överensstämma
Tillverkarens representant
”Tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.”
En tillverkare kan ge en representant mandat att utföra vissa uppgifter. De uppgifter som en representant kan få mandat för inkluderar inte att säkerställa produktens överensstämmelse eller att upprätta den tekniska dokumentationen. Den huvudsakliga användningen av en representant är som en kontaktpunkt för myndigheter, vilket är något som tillverkare utanför EU behöver. Läs mer om representanter och kraven för tillverkare utanför EU i vår artikel om förordning 2019/1020.
Mandatet ska innehålla uppgifterna:
- Behåller EU Försäkran i 10 år efter att produkten har släppts ut på marknaden
- Tillhandahållande av teknisk dokumentation till myndigheter, om så begärs
- Samarbeta med myndigheter för att eliminera risker som produkten utgör, om så begärs
Importörer
”’Importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut radioutrustning från ett tredjeland på unionsmarknaden.”
Ekonomiska aktörer som släpper ut produkter från länder utanför EU på den inre marknaden betraktas som importörer. Eftersom tillverkarna av dessa produkter är utanför EU, är importören skyldig att verifiera produkternas överensstämmelse innan de släpps ut på marknaden. Eftersom importörer är den operatör som först släpper ut produkten på marknaden, bär de det juridiska ansvaret för produkten. Deras skyldigheter inkluderar:
- Se till att tillverkaren har upprättat överensstämmande teknisk dokumentation
- Se till att produkterna åtföljs av korrekt information och etiketter (på korrekta språk)
- Inklusive deras kontaktuppgifter på märkningen av produkten
- Se till att produktens överensstämmelse inte ändras under deras vård
- Behålla EU försäkran i 10 år efter att produkten har släppts ut på marknaden
- Vidta korrigerande åtgärder när en produkt misstänks inte vara i överensstämmelse
Distributör
”Distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller radioutrustning på marknaden.”
Ekonomiska aktörer som släpper ut produkter på marknaden, men som inte faller under tillverkare eller importör, betraktas som distributörer. Eftersom distributörer aldrig är den första aktören i EU som släpper ut produkterna på marknaden är deras skyldigheter mindre i omfattning. Deras skyldigheter inkluderar:
- Verifiering av att produkterna är CE-märkta
- Verifiera att produkterna levereras med korrekt information (på korrekta språk)
- Verifiering av korrekt märkning av produkterna
- Se till att produkternas överensstämmelse inte ändras under deras vård
